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廣東省藥品監督管理局關于醫用口罩、醫用防護服等疫情防控急需用器械應急審批申辦指引
來源:廣東省藥品監督管理局 | 作者:pmt64656a | 發布時間: 365天前 | 160 次瀏覽 | 分享到:
根據《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫療器械行政許可應急審批程序》,對已有同類產品上市,但產品供應不能滿足防控疫情應急處理需要的醫療器械,制定以下應急審批指引。


  一、對于申請應急審批的醫療器械,申請人應當聯系市聯防聯控物資保障部門(工信部門)或市場監督管理部門出具關于應急審批的情況說明(見附件1)。


  二、申請人可憑市工信部門或市場局出具的說明,向有資質的醫療器械檢驗機構(見附件2)申請全性能的應急檢驗。申請檢驗時,應向檢驗機構提供樣品、產品技術要求和說明書。涉及“無菌”檢驗項目的,可在審評環節補交;涉及相關國家標準或行業標準中的生物性能要求,可基于原材料的生物相容性試驗報告開展評價。


  三、申請人提出應急注冊申請的,向省藥品監督管理局提交注冊申報資料,具體要求見第二類醫療器械注冊證核發辦事指南(http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212440172015007)。醫療器械注冊申請表中產品名稱填寫時應使用括號備注“疫情應急產品”,如:醫用防護口罩(疫情應急產品)。申請資料第2項證明性文件中應同時提供關于應急審批的情況說明。


  四、申請人應在注冊受理后2個工作日內提交注冊質量管理體系核查申請,具體要求見辦事指南(http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072032000)。逾期未提交的,應急注冊申請予以退回辦結。申請人應在提交申請后5個工作日內接受現場檢查,否則應急注冊申請予以退回辦結。


  生產非無菌醫用口罩、醫用防護服的,應達到清潔生產環境要求(參見附件3)。生產無菌醫用口罩的,應具備不低于30萬級生產環境潔凈度級別,并提供相應的檢測報告。生產采用輻照滅菌方式的無菌醫用防護服的,應達到不低于清潔生產環境要求。申請人自身不具備檢驗能力的,可以委托具有同類產品檢驗能力的第三方檢驗機構或醫療器械生產企業開展。體系核查申請時應提供上述相應證明材料,并在申請前開展自查。


  五、申請人應建立質量管理體系并保持有效運行,配備相應生產設備、人員、場地,具備生產管理和質量控制能力,保留相應記錄,具體參見原國家食品藥品監管總局2014年發布的《醫療器械生產質量管理規范》(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/299995.html)。審評部門自收到材料之日起在2個工作日內組織開展現場檢查。檢查后涉及整改的,申請人應在10個工作日內提交整改報告,逾期未提交的,應急注冊申請予以退回辦結。注冊質量管理體系核查未通過的,應急注冊申請不予批準。


  六、審評部門在組織現場檢查后5個工作日內完成技術審評。審評過程需要申請人補充資料的,應當15個工作日內補充。逾期未補充的,應急注冊申請予以退回辦結。審評部門在收到補充資料后3個工作日內完成最終技術審評。


  七、審批部門在技術審評和質量管理體系核查均完成后3個工作日內完成行政審批。
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